La ANMAT prohibió la comercialización de una reconocida marca de ibuprofeno
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha tomado una decisión audaz al detener las operaciones de la farmacéutica BIOTENK S.A. Esta acción fue motivada por descubrimientos de fallas significativas en sus procesos de control y seguimiento de medicamentos, lo que plantea serias preocupaciones de seguridad para los consumidores.
La medida se formalizó mediante la Disposición 1/2026, reflejada en el reciente Boletín Oficial, marcando un precedente en cuanto a la severidad de las acciones regulatorias contra empresas farmacéuticas que no cumplen con las normativas vigentes. Este paso no solo busca resguardar a la población de riesgos sanitarios futuros, sino que también envía un mensaje claro a la industria sobre la importancia del cumplimiento de las normas establecidas por la Ley.
La investigación que derivó en esta sanción fue efectuada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) mediante una inspección detallada en la planta de producción de BIOTENK S.A. Los hallazgos fueron alarmantes, encontrando múltiples irregularidades que potenciaban el riesgo en productos de alta demanda como ibuprofeno y otros medicamentos de uso cotidiano. Las deficiencias encontradas implican una amenaza seria para la salud pública debido a las prácticas inadecuadas de farmacovigilancia de la empresa.
BIOTENK S.A., anteriormente una destacada farmacéutica con autorizaciones para manufacturar y comercializar un amplio rango de productos, desde medicamentos de venta libre hasta tratamientos especializados, enfrenta ahora un periodo de incertidumbre. Sus operaciones de fabricación, importación y exportación están ahora en pausa hasta que demuestre por completo el cumplimiento con las normas requeridas.
En el marco del monitoreo realizado, ANMAT identificó un incumplimiento marcado de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Las observaciones más críticas incluyeron la falta de un departamento especializado en vigilancia, ausencia de procedimientos para el manejo de reacciones adversas, y un lapso en la comunicación con el organismo regulador. Esta negligencia en los procedimientos farmacéuticos vitales subraya la clave de un sistema de salud que pueda anticipar y mitigar riesgos.
Se había dispuesto inicialmente un término de 30 días para que BIOTENK S.A. presentara un plan detallado de acciones correctivas y preventivas (CAPAs). Sin embargo, la empresa no acudió en cumplir adecuadamente ninguna de estas exigencias en los plazos judicialmente otorgados. Por ende, ANMAT solicitó la suspensión total de sus actividades productivas, notificando a las autoridades responsable a nivel provincial y de la ciudad de Buenos Aires para asegurar la vigencia de esta disposición a nivel territorial.